バイオサイド概要

バイオサイド製品規則(BPR, 規則(EU) 528/2012)は、人、動物、財産、あるいは、物品を有害な生物から守るために使用されるバイオサイド製品の上市(place on the market–販売)と使用に関する規則です。バイオサイド製品はそれに含まれる活性成分の作用によって害虫や細菌などの有害な生物から人などを守ります。この規則の目的はEUにあるバイオサイド製品市場の機能を発展させつつ、高度なレベルで人と環境を確実に守ることにあります。

2012年5月22日に採択された新しい規則が、一定期間の経過措置の後、2013年9月1日から適用されることなっています。旧来のバイオサイド指令(指令 98/8/EC)は将来廃止されます。

上市されるバイオサイド製品はすべて認可(authorisation)が必要となり、バイオサイド製品に含まれる活性物質(active substance)は事前に承認(approve)されていなければなりません。BPRの意図するところは、EU連合レベルでの市場を調和し、認可と活性物質の承認を簡単にし、加盟国による評価(evaluation)、意見表明(opinion-forming)、合意形成(decision-making)のための機会を設けることにあります。また、強制的にデータを共有し、代替試験方法を使うことを推奨することによって動物試験をさらに削減させることも意図しています。

前の指令でそうであったように、活性物質の承認を連合レベルで行い、そのあとバイオサイド製品の認可を加盟国レベルで行えます。認可は相互承認(mutual recognition)によって加盟国以外にも拡張される場合があります。しかしながら、新しい規則では申請者(applicant)が連合レベルでの認可のタイプを選ぶこともできるようになりました(連合認可 Union Authorisation)。

専用のITプラットフォームであるバイオサイド製品登録システム(R4BP)が、申請書の提出、申請者とECHAと加盟国の所轄官庁と欧州委員会の間でのデータと情報の交換のために使用されます。そのシステムでは、決定内容が記録されることになります。また、一般の人々に情報を広く提供するために役に立つことでしょう。

ECHAバイオサイドウェブサイトから

【参照】