欧州化学物質庁 ECHA 2016/06/21付で、REACH対応の公式リスクアセスメントとその報告書作成ツールChesarの新版3.0をリリースした。
下記URLから無償でダウンロードして使用できる。ただし完全に使うにはあわせて無償のIUCLID 6.0の導入が必要。
カテゴリー: ECHA
Chesar 3.0 6月21日リリース
2016-5-19 ECHA 欧州化学品庁、当初の予定より約2ヶ月遅れではあるが、6/21に、欧州の公式化学物質安全アセスメントと報告書作成ツールの新版 Chesar 3.0をリリースすると発表。
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/new-version-of-chesar-available-in-june
あわせて同リリース日に開かれる無償のwebinarの申し込み受付を開始した。
バイオサイド処理品
この文書は、ECHAの次のページの参考訳です．後半に若干の補足をしています．
ECHA > Regulations > Biocidal Products Regulation > Treated articles
ここの訳文では、treated article は、(バイオサイド製品で)処理した物品 =(バイオサイド製品での) 処理品 と訳しています．
処理品 (Treated articles)
バイオサイド製品規則(Biocidal Products Regulation, BPR)には、一つ以上のバイオサイド製品で処理された物品、又は、意図的に組み込まれた物品の使用取扱いに対しての決まりがあります．
バイオサイド製品規則に従って、物品はEUで承認された活性物質を含むバイオサイド製品でのみ処理することができます．これは、旧バイオサイド製品指令(2013年9月1日からBPRにより失効)からの変更点です．旧指令では第三国からの輸入品はEUで承認されていない物質での処理が可能でした．例えば、ヒ素で処理した木材やDMFを含むソファーや靴．
企業は、販売する物品のバイオサイド処理について情報を、消費者にすぐに提供できるようにしておかなければなりません．消費者が処理物品について情報を求めてきた場合、その物品の供給者は45日以内に無償でその情報を提供しなければなりません．
処理品の表示ラベル (Labelling of treated articles)
処理品の製造者または輸入者は製品ラベルについて、分類、表示、及び、包装に関する規則(CLP規則)と、バイオサイド製品規則によって定義される追加的な要件に正しく従っている必要があります．
処理品の製造及び輸入者が、処理品を、バイオサイド製品規則(BPR)に従って、表示ラベルする必要があるのは次のような場合です：
- 処理品が殺生物特性(訳注：殺菌性や防カビ性, 防虫性)を持っていると宣伝文句を使うとき、
- 物品の処理に使用したバイオサイド製品中に含まれる活性成分の承認条件として、表示ラベルが求められている場合．
その表示ラベルは消費者に分かりやすく見やすく表示する必要があります．
処理品に対する経過措置
バイオサイド製品規則(BPR)には、旧バイオサイド製品指令からBPRへの移行をしやすくするための措置がたくさん用意されています．
2013年9月1日から、物品処理に使用するバイオサイド製品中の活性物質は、それが関連する製品タイプについて、すでに承認されているか、また評価中でなければなりません．
まだ承認プロセス中でない活性物質に対しては、2016年9月1日までの経過期間があります．処理品がすでに2013年9月1日の時点で既にEU市場にある場合には、継続して市場での販売を続けるために、企業は2013年9月1日までに、活性物質に関する全申請書類を提出する必要があります．活性物質書類は、関連製品タイプについてのデータが含まれていなければなりません．
もし活性物質が関連製品タイプについて承認されなかった場合は、この活性物質を含むバイオサイド製品で処理した、あるいは、組み込んだ物品は、その活性物質非承認の決定後180日目からはもはや販売できなくなります．
補足
バイオサイド製品規則(BPR)の規定するbiocidal treated article(バイオサイド処理品) の article(物品)であっても、REACH規則のarticle(物品)でないものがあります．バイオサイド処理規則にいうバイオサイドで処理した物品(処理品)には、物質(substance), 混合物(mixture), 物品(article)があると規則自身が言っています(BPR 第2条 1 (l) )．
物品(article)の基本的な意味がREACH/CLP/BPRで異なるわけではありません．
articleの一般的な意味は、
an individual object, member, or portion of a class; item: an article of clothing (Random House Kernerman Webster’s College Dictionary, Android版 ver1.0.8)
つまり、同種の物、構成要素、部分の一つであり、品物、品、物品、商品などを意味します．例えば、an article of clothingで一点の衣料品です．
あるいは、
an item for sale; commodity. (同上)
つまり、販売品、商品、物品です．
バイオサイド製品規則の”article”の意味は、この一般的な意味といってよいでしょう．先ほど言いましたように、バイオサイド処理規則にいうバイオサイドで処理した物品(処理品)には、物質(substance), 混合物(mixture), 物品(article)があると規則自身が言っています．
EU化学品の規制規則 REACHやCLPでは物品を物質や混合物から区別する必要がありました．そのために、物品の意味は、より限定(define)されています．
大筋簡単に言えば、REACHでは、登録すべきなのは物質であって、物品ではないとする必要がありますし．REACH SDS作成やCLP表示ラベルが必要なのは、物質や混合物であって、物品でないとする必要があります．ただし、REACHでは物品に関する規制も持っています．たとえば、化学品安全評価書における、物品使用取扱(service life)での消費者や労働者の物質暴露評価が求められています．
バイオサイド製品 biocidal products (製品)とバイオサイド処理品 treated articles は概念が異なり、法的要件も違います。これを区別する必要があります。しかし、処理品が製品になる場合もあります。これについては、別途このサイトで近いうちに投稿したいと思います。
関連記事
【Chesar 2 翻訳用語集】 物品 article
ECHA: 追加情報提出義務があるのに未対応の中間体登録者へ
ECHAは次のような注意情報を出した。
追加情報提出義務があるのに未対応の中間体登録者へ
ECHA/NA/14/06
ECHAは法的拘束力のあるレターを登録書類(dossier)にある不具合を訂正するようにとの要求に応じていない中間体物質登録者に送り始めている。 このレターを受け取った企業は一か月以内に登録内容を更新しなければ、ECHAによって加盟国の執行当局に通知され、その処理に委ねられることになる。
ヘルシンキ, 2014年2月14日―ECHAは中間体登録書をIT審査し、現在の状況を解析した後に、いろいろな方法で連絡を取ったが対応のない46の登録者の118の書類を特定した。 これらの登録書はREACH規則違反になる可能性がある。
ECHAはこの応答のない企業に対して規制措置を取り始めようとしている。 その措置により36条*レターを送付することになろう。そのレターではREACHの3及び17, 18条に規定されている中間体定義と厳しい管理条件に対して齟齬が残っている使用取扱いに対するトン数量情報を要求するものである。登録者には自分の書類を1か月以内に修正して完全登録書を提出するか、報告使用取扱いを見直すか、非中間体としてそれぞれのトン数量に応じた情報を提出するかしなければならない。企業が非中間体物質としてトン数量に応じた情報提出した場合には、法令順守検査が始まることになる。ECHAはその提出されたトン数量の情報を使って、非中間体物質の使用取扱いに対して必要な情報を設定することになる。
【解説】 36条は、登録した情報について登録者が情報をその物質の最後の製造若しくは輸入、使用の後少なくとも10年間維持することを要求するものであり、加盟国当局又はECHAの要求に対して速やかに情報提供義務のあることを定めた条項である。
もし情報の更新がレターで設定された期限までに提出されない場合には、ECHAはそれぞれの国の執行当局にそれに続く対応をとるように依頼することになろう。
ECHAがとるこの中間体に対するアクションの結果として、合計2000の書類がすでに更新されている。全体として、化学品使用取扱いの安全性を高め、欧州市場における公平な競争環境を作り上げるのに良い結果といえる。
企業をさらに支援して登録書の質を高めるために、書類品質支援ツール(Dossier Quality Assistant tool)が2月末にもリリースされる。 このバージョンのツールにより、中間体の書類中の使用取扱記述子(use descriptor)情報に関するチェックがうまくできるようになる。 さらに組み込まれた機能により、物質特定情報についてのチェックがやりやすくなるだろう。 この物質特定情報は、ECHAが審査するもう一つの分野である。
中間体登録書に関してこれまで取られたアクションとその結果の要約。 初期審査は約5500書類(ドシエ)について行われている：
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書類
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代表物質数 (Representing number of substances) |
懸念される登録者
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中間体定義又は厳密な管理条件を満たさない、もしくは、満たしそうにない使用取扱いが含まれている。 修正を求める非公式レターを送付。 |
2 388 |
760 |
574 |
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最終確認送付 |
172 |
116 |
62 |
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更新済み書類 |
1 980 |
706 |
450 |
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完全登録に更新されたもの |
97 |
72 |
58 |
|
書類(Dossier)は更新されたが、中間体登録のままのもの |
1 883 |
680 |
432 |
|
さらに踏み込んだ規則上のアクションがいる書類 |
118 |
77 |
46 |
背景
REACHは厳密な管理条件下で製造され使用取扱いされている中間体であれば、中間体の性質について限られた少ない情報で登録することを認めていて、さらに、化学安全報告書の作成を求めていない。中間体と厳密な管理条件を満たさず、その物質のハザードとリスクの情報が登録書類に記載のない物質が中間体とされてしまうと、労働者又は消費者、環境は物質の曝露を受けて悪い影響を被る可能性がある。 このため、ECHAはこのタイプの書類の法令順守の検証に熱心であり、自動評価プロセスと手動評価プロセスを組み合わせて使用している。
ECHA IUCLID報告書作成アプリの新バージョンをリリース
2014年1月31日 ECHAはIUCLID報告書作成アプリ(IUCLID Report Generator)の新バージョンをリリースした。
http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.news&type=public&id=68
新らしくリリースしたIUCLID Report Generator (IUCLID報告書作成アプリ)によって、化学安全アセスメントと報告書作成ツールであるChesarによって生成される曝露アセスメント情報を対応するIUCLIDセクションに取り込むことができる。
この更新版によって、IUCLIDユーザは、Chesarを使用して曝露アセスメントデータを生成すれば、その情報をIUCLID（セクション3.7.1と3.7.2）に出力できる。これを使えば、 IUCLIDとChesarの二つのツールの間でデータを同期させて化学安全報告書全体を生成するのに必要な、様々な手順を踏みやすくなる。
更新された機能についてはリリースノートに記載されている。 本アプリ導入用の説明書（Installation manuals）は導入用パッケージに含まれており、そのパッケージはIUCLIDウェブサイトからダウンロードできる。
この IUCLID報告作成アプリは、REACHにおける化学安全報告書（CSR）の作成を支援し、従来のCSRプラグインに置き換わるものとなる。また、バイオサイド製品認可申請書用の製品特性要約(summary of product characeristics SPC)を申請者が作成するのにも役に立つ。
ECHAは現場で生成するバイオサイド活性物質に関する情報を要求
EUのバイオサイド製品規制(BPR)の範囲に入る、活性物質を生成するバイオサイド製品の上市と使用をしている企業対して、2014年3月31日までに情報提供を呼び掛けている(http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/appoval_active_substances_etter_in_situ_en.pdf)。
現場でバイオサイド活性物質を生成する物質をin-situ generated biocidal active substancesと呼んでいる(訳すと「現場生成バイオサイド活性物質」というところだろうか)。
その現場生成バイオサイド活性物質の例も上記資料付録 II に二群にわけて記載している。それぞれ一部を抜粋すると、
意図的に複数物質を反応させて活性物質を生成させるようなもの： 二酸化塩素を生成する亜塩素酸ナトリウムと塩酸の組み合わせ。
活性物質を、もととなる化学物質や周りにある資源から生成する機器： 大気中の酸素からオゾンを発生させるもの。
2013.12.17 ECHA バイオサイドの新しい手引き公開
2013/12/17 ECHAはバイオサイド(殺生物剤)に関する新しい手引き Guidance for Human Health Risk Assessment を公開した。
バイオサイドに関するガイダンスシリーズの第三巻パートBに位置づけられる。
人健康リスクアセスメントに関するバイオサイド活性物質とバイオサイド製品に対するハザードアセスメント(hazard assessment)、曝露アセスメント(exposure assessment)、そして、リスク特性記述(risk characterisation)を実施する方法に関する技術的アドバイスが記載されている。
訳語について
hazardは、危険性、有害性、危険有害性、ハザードなどとさまざまに訳し分けられている。 欧州化学品規制の文脈の上で訳しわける意味はほとんどない。 danger(ous)とhazard(ous)の両方の語がCLP規則上で使われているが、この両者CLP規則上で歴史的な意味以上の差があるわけではない。 参照: Dangerous と Hazardous
assessmentは、評価と訳されている場合もある。 ただ、risk assessmentとは定義の異なるrisk evaluationという言葉もあり、混同を避けるためにrisk assessmentをリスク評価とせずにリスクアセスメントとしている場合があり、このブログではできるだけassessmentにはアセスメントの訳語を当てている。
risk characterisation (= risk characterization ) は、リスク特性化、とか、リスク判定と訳されている場合が多い。 ただ、リスクの特性を明らかにする作業だけでなく、明らかにしたものを記述して、場合によれば、作成した文書まで含むこともあるので、このブログではリスク特性記述と訳している。
雑感: ECHAの日本語訳
日本では、European Chemical Agency のことを「欧州化学物質庁」、「欧州化学品庁」と訳すことが多いが、駐日欧州連合代表部では、最近、欧州化学機関と訳していることを知った(駐日欧州連合代表部ウェブサイト > 欧州機構 > 専門機関)。
- そこでは、Institute は機構、Agencyは(専門)機関と訳されている（庁と訳しているものもある)。
- Chemicalは、化学物質や化学品ではなく、化学であるというわけだ。 ECHAは化学物質とその使用について規制を行う機関であるから、化学物質(品)機関ではなく、化学機関というのがふさわしいのだろう。 米国で議論中の新しい法律は、Safe Chemicals Actであるが、Chemicalsと記載しているのと対照的である。米国で立案中の法律は、安全な化学品に関する法律 なのだろう。
- このChemSaferブログでは、欧州化学物質庁と訳していたが、順次、欧州化学機関に訳語を改めていこうと思う。
2013年9月1日 バイオサイド規則運用開始
ECHA News Letter ECHA/PR/13/32 によると，2013/09/1にバイオサイド規制の運用が開始された．
新しいバイオサイド規則は，有害な生物から人や動物，材料，物品を保護するために使用される，バイオサイド製品の販売(上市)と使用取扱に関する規則である． この規則の目的は，人健康と環境の高度の保護を確実なものとしつつ，EU内でのバイオサイド製品市場の機能を高めることにある．ECHAはこの新しい規則における全プロセスにおいて中心的な役割を果たす機関である．
9月1日以降, 産業界は活性バイオサイド物質の承認と，承認された活性物質を含むバイオサイド製品の認可とを ECHAに申請することができる．
この規則ではバイオサイド製品の認可に新しい方法が導入されている． 企業は，これまでのようにEU加盟国一国にへの認可申請に加えて，複数の加盟国に同時に申請したり，EU全体に対する認可申請をしたりできる．ある種のバイオサイド製品についてはその認可プロセスは単純化されている．
規則の目的のひとつは，不必要な動物試験を避けることにある．そのため，動物試験はすべて実施するまえに，企業はECHAに問い合わせを行って，EUバイオサイド制度に基づいて同じ試験や研究が既に実施及び提出がされていないかを調べる必要がある．そのような情報がある場合にはそのデータを共有することが求められている．この規則は，また，活性バイオサイド物質のアセスメントのコストを複数の申請者で確実に平等に分担されるようにしている．このレビュープログラムや認可された活性物質の元の申請に関わらなかった者であっても，活性物質を販売(上市)したことのある活性物質の製造者及び輸入者であれば，このコストの負担が求められる．ECHAはアセスメント・コストを負担した活性物質供給者リストを保管管理する．そして，そのリストに載っている供給者から供給を受けた活性物質を含むバイオサイド製品は2015年9月1日からも市場に残る権利を法的に持つことになる．その供給者のリストはECHAウェッブサイトで公表される．
ECHA長官Geert Dancet は次のように言っている．「ECHAは昨年この重要な新しい規則の運用を開始できるように基本的な要素を整えるために懸命に取り組んできた．準備段階では，この新しい法律に対応しなければならない欧州の中小の多くの企業のことを心に留めていた．すべての企業がこの規則を遵守できるように多くの材料を提供しているし今後も提供して行くつもりである．それらの中には，文書やウェビナ，教材用ビデオ，取扱説明書，FAQ, バイオサイドステークホルダデイなどがある．ECHAのヘルプデスクと加盟各国の担当機関は，業界からの質問に応える用意ができている．
バイオサイド製品の全く新しい登録サイト(R4BP 3)も利用できるようになる．そのサイトは，それを通じてバイオサイドの申請のすべてが実施される中心的なハブとなる．そのサイトは業界と当局担当部署が法的要件を満たし，相互に情報を交換できるようにする機能も持っている．このシステムは9月1日午前9時 (ヘルシンキ時間)に公式に運用開始される．その時点から企業は認可申請書を電子的に提出することができる．ECHAはまたR4BP 3を使用して，申請がうまくいくように取扱説明書とテンプレートを提供する，SMEには手続きに伴う費用減額のメリットがある．
企業はIUCLID5を使用して，活性物質とバイオサイド製品に関する技術的化学的データを収集し，構成し，保管しなければならない．申請のために，企業はIUCLID 5ドシエ(書類)を作成し，R4BP 3システムを通じてECHA又は各国担当部署に提出することができる．
Chesar 2 マニュアル翻訳を改訂
Cheasr 2 のマニュアル翻訳を改訂しました．すでにご購入の方は，無料でアップデートできます．
今回の翻訳の改訂により，欧州化学物質庁がリリースしているChesar 2 User Manualsの最新版(2013/07/15現在)に完全に対応したものとなりました．
Chesar すなわち，Chemical Safety Assessment and Reporting tool (化学物質安全アセスメント及び報告ツール)は，欧州化学物質庁(ECHA)が公式にリリースしている，欧州の化学物質管理に係わる規則 REACH が化学物質の製造者と使用取扱者に要求している化学物質の安全アセスメントの実施とその報告書の作成を支援するツールです．
REACHの略称はその規則の次の名称に由来します：
REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance) (その原文は，EUの法の公式ウェブサイトであるEU-Lexから得られます．)
この規則のタイトルは次のことを表しています：
- REACHの語は化学物質の登録(Registration)，評価(Evaluation)，認可(Authorisation)，制限(Restriction)の略語．
- 欧州共同体(EU)の専門機関の一つであるEuropean Chemicals Agency (ECHA, 欧州化学物質庁)がその担当機関．
- 指令1999/45/EC (いわゆるDPD 危険調剤指令)を修正し，SDS指令(91/155/EEC指令とその修正指令2000/21/EC)等を廃止する(置き換わる)物であることを示しています．
- この規則が欧州経済領域(EEA)に適用されるということ．つまり，EU加盟国以外に，アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの3ヵ国にも適用される，
REACH規則の要件(整合性要件を含む)に則った，CSA/CSRとSDS曝露シナリオ(ES)の実施と作成を支援するChesar
REACH規則は，物質の登録時に物質毎にEEAに上市する物質の年間量に応じて決められた情報を決められた書式でECHAに提出することを求めています．その中には，決められた方法での化学安全アセスメントの実施に基づいて，それを記録した報告書(CSR)が含まれています．このCSRの作成の主要な部分を支援することがChesarの主要な役割の一つとなっています．
また，REACH規則はサプライチェーン(供給網)上の物質や混合物の使用取扱者への伝達が義務付けらているSDS(安全データシート)の要件も大きく改めており，特に，一定の要件の物質については，その物質の安全な使用取扱条件を記載した曝露シナリオを添付することを求めています．このSDSに添付すべき曝露シナリオの作成を支援することもChesarの主要な役割の一つとなっています．
ECHAに提出すべきCSRと，供給網中で伝達すべきESは，整合性がとれたものであることを規則は求めており，登録書作成の必須ツールであるIUCLIDとともにChesarを使用することによってこの要求を満たすことができます．ChesarはIUCLIDと違って化学安全アセスメントの実施とCSRやESの作成において使用が義務付けられたツールではありませんが，この整合性の要件を満たすためにはChesarを使用する方が効率的なものとなるでしょう．
