化学品の安全な使用を目指して
このブログは、化学品の安全を守るために必要な情報、特に、欧州のREACH/CLPの情報を提供することを目的としています。
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塩酸（hydrochloric acid）は塩化水素（hydrogen chloride）と水の混合物（mixture）。これは、中学生でもおそらく知っている当たり前の事実―そう習ったはずだ。しかし、欧州の化学品規制(REACH)上ではそう単純ではない。塩酸と塩化水素はいずれも物質(Substance)であって、混合物(Mixture)でなく、同じ物質(identityとして)とされる。
REACHでは、塩酸は、その定義に基づいて、REACH登録義務上、塩化水素と同じ物質である―同じidentityを持つとされる。結果、塩酸は、混合物でないので、塩酸をEUで製造輸入する者（塩化水素として 1 t/year を製造輸入する者)は、REACHの物質登録の義務が出てくる。Mixtureは登録の対象とならないのに。
そして、実際に、1 物質 1 登録原則によって、塩化水素の登録書は、塩酸の登録書でもある。hydorgen chlorideの登録書（register-dossier）を見てみよう：ここをクリックするとそのページを開くことができる。
なお、disclamer の画面が出たら、それに合意する必要がある。自分で検索してそのページを見つけたいのなら、ECHA > Information on Chemicals > Registered substances のページで検索すればヒットしてくる(なお、この検索システムは2024年1月には改訂版がでる予定のようだ)。分かりやすさのために、画像として示したいところだが、どうも著作権上問題があるようだ。以下言葉で説明するが、Hydrogen chlorideの登録書のページをみて自分で確認してほしい。
塩化水素（Hydrogen chloride）の登録書ページにある、Trade name のセクションには、Hydrogen chloride (anhydrous)、すなわち、塩化水素（ボンベで提供)があり、Hydrochloric acid 、すなわち、塩酸がある。Hydrogen chlorideの登録として、Hydrochloric acid （塩酸）が対象となっていることが分かる。
Compositions のセクションには、hydrogen chloride (gas) と、hydorchloric acidが、Boundary Composition(s)に挙げられている。前者は、State Formが、gas （気体）であり、後者は、liquid （液体）である。Legal Entity Composition(s)のセクションを見ても同様のことがわかる。つまり、塩酸は塩化水素と同じSubstanceとされており、一つの登録であり、その登録の対象となっているのは、塩化水素の製造輸入業者だけでなく、塩酸の製造輸入業者にもあるということだ。
この物質を登録した企業のコンソーシアム HYDROGEN CHLORIDE (HCl) – REACH CONSORTIUMが出しているSubstance profileの文書を見ればよりわかりやすいだろう。
The substance to be registered is hydrogen chloride (HCl) as a mono-constituent substance of min 80% (w/w) HCl excluding water (= solvent).
HCL REACH Consortium / Substance profile
”Additional information on substance composition” にも注目して、REACH登録書の composition/legal entity composition(s)のセクションと見比べてほしい。
塩酸と塩化水素を同じidentityとするロジックは、EUの化学品規制のフレームワーク REACH/CLPの基本であるSubstance と Mixutreの定義がどうなっているか見る必要がある。なお、Substance と Mixture の定義は、GHSでもほとんど同じことに留意したい。REACH/CLPは日本での化学品規制に直接関係がないが、GHSは日本法律にも適用されている。
ここではREACH条文とGHSからの抜粋を記載し、溶媒をどう考えるかがポイントであることを指摘しておき、解説は別ページ改めて実施したい。
substance: means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
REACH legislation Chapter 2 Article 3 Definition 1.
Substance means chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the product and any impurities deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
GHS Rev 9 p.14
回りくどく言えば、REACH規則上、
塩化水素又は塩酸をEUに塩化水素として年間１t 以上製造、又は、塩化水素又は塩酸をEUで塩化水素として年間 1ｔ以上輸入する者、又は、その製造及び輸入量の合算量が年間1 t以上の者は、塩化水素を登録物質として登録する義務がある。
消毒薬製品、バイオサイド製品管理制度を所轄しているECHAは、COVID-19ページを開設している。
frameworkは、frame+workであることは英語をちょっと習ったことのあるものなら誰でも知っているだろう。ところが、フレームワークとは枠組であると理解して終えていないだろうか? それでは、ビジネス用語のframeworkも、コンピュータプログラムのframeworkも本当のイメージをつかめないようだ。
英語のframeと日本語(漢語)の枠は全くその起源が違うようだ。
続きを読む “フレームワーク”EU域内での製造される物質（Substance）、又は、EU域内に輸入される物質は、REACH規則に基づいいて、製造業者、輸入業者ごとに登録が多くの場合求められる。
しかし、REACH上は、Article（物品。しばしば、成形品とも訳されている）はMixture（混合物）とともに、Substance（物質）でないので、登録の対象とならない。登録対象が何かの理解には、この「物質」、及び、「物品」の意味をREACH/CLPフレームワークとして理解する必要がある。
続きを読む “REACH上、物品、混合物は物質でない”REACHにおけるUseについてあらためて考える。REACH規則はUseを次のように定義している。
Article 3 Definitions
For the purposes of this Regualations:
…
24. use: means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
REACHに出会う前、Use [名詞]は、「用途」と理解していた。旧法DSD/DPD frameworkではUseを用途と訳して何の違和感もなかった。しかし、REACHのUseの定義(上記)を始めて見たとき、この定義はちょっと奇妙だと感じた。REACHのUseの定義文の中に含まれる、貯蔵・保存(storage, keeping)、移し替え(transfer from one container to another)を用途とはどう考えても言えないからだ。もしそうだとしたら、ガソリンの用途として、ガソリンスタンドで貯蔵することやガソリンスタンドで車にガソリンを入れることも含まれるということになってしまう。ひょっとして英語Useは日本語「用途」とニュアンスに差があるのかとも思っていたが、そうでもなさそうだ。通常のUseのニュアンスとこの定義は違っていると欧州の人も感じていたんだと次のCEPEの文書中の文からわかったからだ：
続きを読む “REACHの’Use’”「物質の定義と分類―REACH/CLPの場合 1」では、REACH/CLPフレームワークでの物質の定義を見た。ここでは、同フレームワークでの混合物の定義を見てみる。
混合物の定義はすっきりしたものだ。 しかし注意すべき点がある。
続きを読む “物質の定義と分類 -REACH/CLPの場合 2a”2006年公布のEU REACH規制の物質の定義は 、一部の専門家からは日本の科学教育で習ってきたのと違うと驚きをもって迎え入れられた。REACH規則の分野で著名なある人物の著書(2008年)では、「『物質』と言う言葉は我々が中学生から習っている科学用語であるが、実は日本と海外では概念がかなり異なる」と言ってしまっている。しかし、実は、それは日欧の差ではなく、 化学品規制と一般化学というフレームワークの違いによるところが大きいことは別の記事「REACHにおける塩酸：混合物でない」で論じた。 また、一般化学における物質の概念についても「物質の分類 一般化学」で述べた。REACH/CLPフレームワークにおける混合物の概念については次の記事で述べる予定だ。
REACH規則の物質の定義は、実は、CLPのそれと全くの同文である。そして、その物質の定義は、REACH/CLPフレームワークの前身であるDSD/DPDフレームワークにおける定義と大差なく、そしてまた、GHSにおけるそれとも、そしてJIS SDSのそれともほとんどかわりない。
続きを読む “物質の定義と分類 -REACH/CLPの場合 1”我々日本人が, 身の回りにある物質を分類すると混合物と純物質に分けられると教わるのは現在中学の理科もしくは高校化学の時間であるようだ. では、欧米ではどうか. 何も変わらない.
続きを読む “物質の分類 一般化学”未だにEU向けのSDSについてCLP SDSと言う言い方をする人がいる。CLP SDSと言う言い方はもう古い。歴史的な意味しかない。
続きを読む “REACHでは廃棄物は物質でも混合物でも物品でもない。”Article 2
2. Waste as defined in Directive 2006/12/EC of the European Parliament and of the Council is not a substance, mixture or article within the meaning of Article 3 of this Regulation.
REACH Regulation (Regulation (EC) No. 1907/2006)