化学品の安全な使用を目指して
社会科学化学フレームワーク(化学物質規制のフレームワーク, SSChF)、 少なくともREACH/CLPのフレームワーク上は 塩酸は混合物でない。これは、自然科学化学フレームワーク(アカデミック化学フレームワーク, NSChF)、従来高校、大学と習った化学のフレームワークにおける説明と大きく異なる。
ここでは、化学フレームワークが違えば混合物の概念(idea)が違うことを説明するとともに、その重要性を述べる。その事例を通じて一般的にフレームワークを意識することを推奨したい。
続きを読む “REACHにおける塩酸：混合物でない”以前、Dangerous と Hazardousという記事で書いたように、EUにおける化学物質規制の下では、同じ意味だ。 ここでは改めてそのことを確認したい。まず、それを理解するために必要な三つの要素について簡単に説明する。
EUは2006年発行のいわゆるREACH規則と2008年発行のいわゆるCLP規則によって、化学品規制をEU全域に適用される共通の法とし、それを執行する機関としてECHA(欧州化学庁, 欧州化学機関とも訳される)を設置した。それ以前は、DSD指令/DPD指令及びその他の少なくない指令例えばSDS指令と呼ばれる指令に基づいて各国で法制化と執行が行われていた。この移行は先の二法(regulation)の施行から2018年にかけて暫時行われた。
欧州化学物質庁 ECHA 2016/06/21付で、REACH対応の公式リスクアセスメントとその報告書作成ツールChesarの新版3.0をリリースした。
下記URLから無償でダウンロードして使用できる。ただし完全に使うにはあわせて無償のIUCLID 6.0の導入が必要。
2016-5-19 ECHA 欧州化学品庁、当初の予定より約2ヶ月遅れではあるが、6/21に、欧州の公式化学物質安全アセスメントと報告書作成ツールの新版 Chesar 3.0をリリースすると発表。
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/new-version-of-chesar-available-in-june
あわせて同リリース日に開かれる無償のwebinarの申し込み受付を開始した。
この文書は、ECHAの次のページの参考訳です．後半に若干の補足をしています．
ECHA > Regulations > Biocidal Products Regulation > Treated articles
ここの訳文では、treated article は、(バイオサイド製品で)処理した物品 =(バイオサイド製品での) 処理品 と訳しています．
処理品 (Treated articles)
バイオサイド製品規則(Biocidal Products Regulation, BPR)には、一つ以上のバイオサイド製品で処理された物品、又は、意図的に組み込まれた物品の使用取扱いに対しての決まりがあります．
バイオサイド製品規則に従って、物品はEUで承認された活性物質を含むバイオサイド製品でのみ処理することができます．これは、旧バイオサイド製品指令(2013年9月1日からBPRにより失効)からの変更点です．旧指令では第三国からの輸入品はEUで承認されていない物質での処理が可能でした．例えば、ヒ素で処理した木材やDMFを含むソファーや靴．
企業は、販売する物品のバイオサイド処理について情報を、消費者にすぐに提供できるようにしておかなければなりません．消費者が処理物品について情報を求めてきた場合、その物品の供給者は45日以内に無償でその情報を提供しなければなりません．
処理品の表示ラベル (Labelling of treated articles)
処理品の製造者または輸入者は製品ラベルについて、分類、表示、及び、包装に関する規則(CLP規則)と、バイオサイド製品規則によって定義される追加的な要件に正しく従っている必要があります．
処理品の製造及び輸入者が、処理品を、バイオサイド製品規則(BPR)に従って、表示ラベルする必要があるのは次のような場合です：
- 処理品が殺生物特性(訳注：殺菌性や防カビ性, 防虫性)を持っていると宣伝文句を使うとき、
- 物品の処理に使用したバイオサイド製品中に含まれる活性成分の承認条件として、表示ラベルが求められている場合．
その表示ラベルは消費者に分かりやすく見やすく表示する必要があります．
処理品に対する経過措置
バイオサイド製品規則(BPR)には、旧バイオサイド製品指令からBPRへの移行をしやすくするための措置がたくさん用意されています．
2013年9月1日から、物品処理に使用するバイオサイド製品中の活性物質は、それが関連する製品タイプについて、すでに承認されているか、また評価中でなければなりません．
まだ承認プロセス中でない活性物質に対しては、2016年9月1日までの経過期間があります．処理品がすでに2013年9月1日の時点で既にEU市場にある場合には、継続して市場での販売を続けるために、企業は2013年9月1日までに、活性物質に関する全申請書類を提出する必要があります．活性物質書類は、関連製品タイプについてのデータが含まれていなければなりません．
もし活性物質が関連製品タイプについて承認されなかった場合は、この活性物質を含むバイオサイド製品で処理した、あるいは、組み込んだ物品は、その活性物質非承認の決定後180日目からはもはや販売できなくなります．
バイオサイド製品規則(BPR)の規定するbiocidal treated article(バイオサイド処理品) の article(物品)であっても、REACH規則のarticle(物品)でないものがあります．バイオサイド処理規則にいうバイオサイドで処理した物品(処理品)には、物質(substance), 混合物(mixture), 物品(article)があると規則自身が言っています(BPR 第2条 1 (l) )．
物品(article)の基本的な意味がREACH/CLP/BPRで異なるわけではありません．
articleの一般的な意味は、
an individual object, member, or portion of a class; item: an article of clothing (Random House Kernerman Webster’s College Dictionary, Android版 ver1.0.8)
つまり、同種の物、構成要素、部分の一つであり、品物、品、物品、商品などを意味します．例えば、an article of clothingで一点の衣料品です．
あるいは、
an item for sale; commodity. (同上)
つまり、販売品、商品、物品です．
バイオサイド製品規則の”article”の意味は、この一般的な意味といってよいでしょう．先ほど言いましたように、バイオサイド処理規則にいうバイオサイドで処理した物品(処理品)には、物質(substance), 混合物(mixture), 物品(article)があると規則自身が言っています．
EU化学品の規制規則 REACHやCLPでは物品を物質や混合物から区別する必要がありました．そのために、物品の意味は、より限定(define)されています．
大筋簡単に言えば、REACHでは、登録すべきなのは物質であって、物品ではないとする必要がありますし．REACH SDS作成やCLP表示ラベルが必要なのは、物質や混合物であって、物品でないとする必要があります．ただし、REACHでは物品に関する規制も持っています．たとえば、化学品安全評価書における、物品使用取扱(service life)での消費者や労働者の物質暴露評価が求められています．
バイオサイド製品 biocidal products (製品)とバイオサイド処理品 treated articles は概念が異なり、法的要件も違います。これを区別する必要があります。しかし、処理品が製品になる場合もあります。これについては、別途このサイトで近いうちに投稿したいと思います。
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【Chesar 2 翻訳用語集】 物品 article
mixtureは一般的な辞書では次のように定義されている：
(technical) a combination of two or more substances that mix together without any chemical reaction taking place
(Oxford Advanced Learner’s Dictionary)
これはREACH/CLPにおける次の定義とさしてかわりない:
‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or more substances;
(CLP規則 第2条8)
しかし、substanceが純物質でなく、
‘substance’ means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition
(CLP規則 第2条7)
と定義されていることに留意する必要がある。
そう定義すれば、REACH/CLPの文脈でsubstanceは純物質に限らないし純物質の(一般的文脈での)混合物は(REACH/CLPの文脈での)混合物では必ずしもないということになる。
そもそもCLP規則の「混合物」の定義文にはこの異なる文脈での「混合物」が使われている。 最初の”mixture”はCLP/REACHのmixtureであることは疑う余地がないが、後者の”a mixture”は一般的なmixtureといえる。後者を関係代名詞節により、REACH/CLPの「物質」を使って限定しているわけだ。この mixtureに付いているaは、定義の異なるmixtureがあることを示している。
このように考えると、REACH/CLPの「混合物」は人為的に混ぜたものと理解して大筋問題はなさそうだ。そう理解して違いが出るのは、物質の安定剤を人為的に混ぜたケースである。
米国の化学教育ではMixtureをどのように教えているだろう。ある米国の高校化学参考書では、Matter(物)はpure substanceとmixtureの二つに分けられるように教えている:
In this section, I discuss how all matter can be classified as either a pure substance or a mixture (see Figure 3-2)
(Chemistry For Dummies ®, 2nd Edition)
これは日本の高校化学での教育と変わらない。
二種類以上の違った物資がまじりあう現象が混合であり、混合の結果生じたものが混合物である．… 一種類の分子だけが集まってできている物質を純粋な物質という．自然界にある物質は混合物であることが多く、純粋な物質がそのまま存在することは少ない．(東京書籍 1972 新訂化学B)
結局、REACH/CLPのMixture、そしておそらくTSCAのそれの理解には「文脈」の理解が重要ということだ。
CLPに基づく混合物分類に関する2017/06/01までの、上市及び表示済み混合物の為の経過措置はSDSにも適用される．
“A similar transitional arrangement is provided for mixtures. If mixtures have already been placed on the market before 1 June 2015 and classified, labelled and packaged according to DPD they do not need to be re-labelled or re-packaged according to CLP until 1 June 2017 and therefore their SDS do not need to be aligned with the CLP classification until 1 June 2017.”
同じような経過措置が混合物に対して採られる．もし混合物が2015年6月1日より前に上市されて、DPDに従って分類、ラベル表示、包装がなされている場合には、2017年6月1日まではCLPに従って再度ラベル表示又は再包装をする必要はない．したがって、そのSDSも2017年6月1日まではCLP分類に沿ったものである必要はない．
(14) The term ‘mixture’ as defined in this Regulation should have the same meaning as the term ‘preparation’ previously used in Community legislation. (CLP規則前文)
GHSによる術語の調和によりEUが米国の用法に合わせたものと思われる．このような術語の調和がGHSはほかの語でも見られる: dangerous → hazardous, object → article
mixtureは、二つ以上の物質よりなる混合物または溶液と定義されているが(CLP規則第2章8)、その際物質(substance)の定義を合わせて理解しておくことが重要．
物質とは、天然に存在する、または、製造工程から得られる化学元素または化合物を意味し、その安定性を維持するために添加された物、及び、使用された製造工程に由来する不純物を含むものである．ただし、物質の安定性とその組成に影響を与えることなく分離できる溶媒を除いたもの(CLP規則第2章7)．
このように混合物は単に複数の成分(constitutes)からなるものという意味ではないことに注意が必要．複数の成分からなっていても、天然に複数の成分からなるもの、あるいは、製造の結果として複数の成分となっているものは、mixture(混合物)とは呼ばず、たとえば、multiconstituent substance (多成分物質)と呼ぶ(ECHA(2012) Substance identity – Multiconstituent substances)．
天然物からの抽出もまた、「物質」のmanufacturing (製造)である(CLP規則第2章14). しかし、「物質」の混合は製造とは呼ばず調合(調製,配合)(formulation)と呼ぶ．formulation やprocessingは、”use”の一形態である(CLP規則第2章25)―したがって、manufacturing processもまたuseの一形態である．
CHESARのマニュアルの日本語訳を簡単にWindows (8.0, 8.1)で読めるようになりました。Amazonが、日本語のコンテンツをWindows上で読める Kindle for PC (日本語対応)をリリースしたからです。 Kindle for PC(日本語対応版)は、次のサイトから無償でダウンロードし、インストールすることができます：
http://www.amazon.co.jp/gp/feature.html?ie=UTF8&docId=3078592246
図は、Kindle for PCで、Chesarマニュアルを表示してみた画面です。 Kindle for MacもAmazonはリリースしています。こちらは試していませんが、おそらくPCでと同じように読めるでしょう。
Chesarマニュアルの日本語翻訳版(Kindle版))は、Amazonのサイトで、”Chesar”を検索してみつければ購入できます。
Chemical Safety Assessment and Reporting tool 化学物質安全アセスメント及び報告ツールのことです。欧州化学物質庁(ECHA)がリリースしているコンピュータアプリケーションで、EUの化学品規制 REACH 規則で求められるリスク評価の実施、そして、当局に提出するその書類の作成、さらに、サプライチェーン上で化学品の受領者に渡さなければならない拡張SDSの暴露シナリオの作成を支援するツールです。
CHESARは次のページから無償でダウンロードし、インストールすることができます：
https://chesar.echa.europa.eu/
Chesar 2 マニュアル翻訳を改訂 2013-07-15
2015年6月1日は、EU化学品規制の節目です： 国連GHSに準拠したCLP規則 (Regulation 1272/2008)がほぼ完全に実施されます。
化学物質と混合物の分類・表示・包装に関するルール、特に分類ルールが、旧DSD/DPDの指令からCLP規則に置き換わることによって、これまで旧ルールに基づいて決定していた法令が修正・置換されるものがあります。旧法では、dangerous substances / preparations 危険な物質/調剤と呼んでいたものが、hazardous substances / mixtures 危険な物質/混合物と呼び方を変えるものもあります。分類と表示はGHSベースのCLP規則が基本となり、その分類に基づいた基準の包装や容器の使用が必要となるものがあります。分類の変更の影響は最小限度に抑えるよう努力されていますが、分類の変更によりこれまで規制対象になっていなかったものも規制対象となったり、規制のレベルが変更になったりするものも出てきますので注意が必要です。
変更又は廃止される例
1. 危険な物質および混合物の分類: 2015/06/01から危険物指令67/548/EECと危険な調剤指令1999/45/ECによる分類の実施がなくなります。これは、CLP規則条文60, 61条に基づきます。
混合物の表示・SDSについては、既存の表示(SDS)がされているものについては、2017/6/1になるまでの猶予期間があります。詳しくは条文をご覧ください。したがって、旧表示や旧形式のSDSがEU市場で正規になくなるのは2017/06/01になります。
2. 危険な廃棄物の定義： EU廃棄物枠組み指令(Directive 2008/98/EC)の付属書IIIが、委員会規則No 1357/2014によってCLP基準への置換が施行されます。
3. 重大事故防止にかかわる危険物の定義： セべソ II 指令(Directive 96/82/EC)がセベソ III 指令(Directive 2012/18/EU)に同日置き換わります。 セベソ指令は、工場の重大事故防止、危険物貯蔵にかかわる法令です。この中の危険物の定義がCLP基準に置き換わります。
EUでは、これまでも統一した危険物の分類に基づいて、各種法令が整備されてきましたので、これ以外にも変更になるにものがある可能性が十分にあるので関係者は注意が必要です。
関連ページ
ECHAは次のような注意情報を出した。
ECHA/NA/14/06
ECHAは法的拘束力のあるレターを登録書類(dossier)にある不具合を訂正するようにとの要求に応じていない中間体物質登録者に送り始めている。 このレターを受け取った企業は一か月以内に登録内容を更新しなければ、ECHAによって加盟国の執行当局に通知され、その処理に委ねられることになる。
ヘルシンキ, 2014年2月14日―ECHAは中間体登録書をIT審査し、現在の状況を解析した後に、いろいろな方法で連絡を取ったが対応のない46の登録者の118の書類を特定した。 これらの登録書はREACH規則違反になる可能性がある。
ECHAはこの応答のない企業に対して規制措置を取り始めようとしている。 その措置により36条*レターを送付することになろう。そのレターではREACHの3及び17, 18条に規定されている中間体定義と厳しい管理条件に対して齟齬が残っている使用取扱いに対するトン数量情報を要求するものである。登録者には自分の書類を1か月以内に修正して完全登録書を提出するか、報告使用取扱いを見直すか、非中間体としてそれぞれのトン数量に応じた情報を提出するかしなければならない。企業が非中間体物質としてトン数量に応じた情報提出した場合には、法令順守検査が始まることになる。ECHAはその提出されたトン数量の情報を使って、非中間体物質の使用取扱いに対して必要な情報を設定することになる。
【解説】 36条は、登録した情報について登録者が情報をその物質の最後の製造若しくは輸入、使用の後少なくとも10年間維持することを要求するものであり、加盟国当局又はECHAの要求に対して速やかに情報提供義務のあることを定めた条項である。
もし情報の更新がレターで設定された期限までに提出されない場合には、ECHAはそれぞれの国の執行当局にそれに続く対応をとるように依頼することになろう。
ECHAがとるこの中間体に対するアクションの結果として、合計2000の書類がすでに更新されている。全体として、化学品使用取扱いの安全性を高め、欧州市場における公平な競争環境を作り上げるのに良い結果といえる。
企業をさらに支援して登録書の質を高めるために、書類品質支援ツール(Dossier Quality Assistant tool)が2月末にもリリースされる。 このバージョンのツールにより、中間体の書類中の使用取扱記述子(use descriptor)情報に関するチェックがうまくできるようになる。 さらに組み込まれた機能により、物質特定情報についてのチェックがやりやすくなるだろう。 この物質特定情報は、ECHAが審査するもう一つの分野である。
中間体登録書に関してこれまで取られたアクションとその結果の要約。 初期審査は約5500書類(ドシエ)について行われている：
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書類
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代表物質数 (Representing number of substances) |
懸念される登録者
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中間体定義又は厳密な管理条件を満たさない、もしくは、満たしそうにない使用取扱いが含まれている。 修正を求める非公式レターを送付。 |
2 388 |
760 |
574 |
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最終確認送付 |
172 |
116 |
62 |
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更新済み書類 |
1 980 |
706 |
450 |
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完全登録に更新されたもの |
97 |
72 |
58 |
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書類(Dossier)は更新されたが、中間体登録のままのもの |
1 883 |
680 |
432 |
|
さらに踏み込んだ規則上のアクションがいる書類 |
118 |
77 |
46 |
REACHは厳密な管理条件下で製造され使用取扱いされている中間体であれば、中間体の性質について限られた少ない情報で登録することを認めていて、さらに、化学安全報告書の作成を求めていない。中間体と厳密な管理条件を満たさず、その物質のハザードとリスクの情報が登録書類に記載のない物質が中間体とされてしまうと、労働者又は消費者、環境は物質の曝露を受けて悪い影響を被る可能性がある。 このため、ECHAはこのタイプの書類の法令順守の検証に熱心であり、自動評価プロセスと手動評価プロセスを組み合わせて使用している。