2016/06/21 ECHA 新版Chesar 3.0 リリース

 

欧州化学物質庁 ECHA 2016/06/21付で、REACH対応の公式リスクアセスメントとその報告書作成ツールChesarの新版3.0をリリースした。

下記URLから無償でダウンロードして使用できる。ただし完全に使うにはあわせて無償のIUCLID 6.0の導入が必要。

https://chesar.echa.europa.eu/web/chesar/view-article/-/journal_content/56_INSTANCE_M6zz/title/chesar-3-available-for-download

Chesar 3.0  6月21日リリース

2016-5-19 ECHA 欧州化学品庁、当初の予定より約2ヶ月遅れではあるが、6/21に、欧州の公式化学物質安全アセスメントと報告書作成ツールの新版 Chesar 3.0をリリースすると発表。
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/new-version-of-chesar-available-in-june

あわせて同リリース日に開かれる無償のwebinarの申し込み受付を開始した。

CHESAR マニュアルの日本語訳をWindowsで読む

Kindle for PC
2015年4月 出版社の都合でChesar のマニュアル翻訳本が絶版となります.そこで、購入いただいた方には、別の形でご提供する準備を進めています.近いうちにこのサイトでご案内します. 

CHESARのマニュアルの日本語訳を簡単にWindows (8.0, 8.1)で読めるようになりました。Amazonが、日本語のコンテンツをWindows上で読める Kindle for PC (日本語対応)をリリースしたからです。 Kindle for PC(日本語対応版)は、次のサイトから無償でダウンロードし、インストールすることができます:

 

http://www.amazon.co.jp/gp/feature.html?ie=UTF8&docId=3078592246

図は、Kindle for PCで、Chesarマニュアルを表示してみた画面です。 Kindle for MacもAmazonはリリースしています。こちらは試していませんが、おそらくPCでと同じように読めるでしょう。

Chesarマニュアルの日本語翻訳版(Kindle版))は、Amazonのサイトで、”Chesar”を検索してみつければ購入できます。

CHESAR とは

Chemical Safety Assessment and Reporting tool 化学物質安全アセスメント及び報告ツールのことです。欧州化学物質庁(ECHA)がリリースしているコンピュータアプリケーションで、EUの化学品規制 REACH 規則で求められるリスク評価の実施、そして、当局に提出するその書類の作成、さらに、サプライチェーン上で化学品の受領者に渡さなければならない拡張SDSの暴露シナリオの作成を支援するツールです。

CHESARは次のページから無償でダウンロードし、インストールすることができます:

https://chesar.echa.europa.eu/

 

関連記事:

Chesar 2 マニュアル翻訳を改訂 2013-07-15

 

ECHA IUCLID報告書作成アプリの新バージョンをリリース

2014年1月31日 ECHAはIUCLID報告書作成アプリ(IUCLID Report Generator)の新バージョンをリリースした。

http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.news&type=public&id=68

新らしくリリースしたIUCLID Report Generator (IUCLID報告書作成アプリ)によって、化学安全アセスメントと報告書作成ツールであるChesarによって生成される曝露アセスメント情報を対応するIUCLIDセクションに取り込むことができる。

この更新版によって、IUCLIDユーザは、Chesarを使用して曝露アセスメントデータを生成すれば、その情報をIUCLID(セクション3.7.1と3.7.2)に出力できる。これを使えば、 IUCLIDとChesarの二つのツールの間でデータを同期させて化学安全報告書全体を生成するのに必要な、様々な手順を踏みやすくなる。

更新された機能についてはリリースノートに記載されている。 本アプリ導入用の説明書(Installation manuals)は導入用パッケージに含まれており、そのパッケージはIUCLIDウェブサイトからダウンロードできる。

この IUCLID報告作成アプリは、REACHにおける化学安全報告書(CSR)の作成を支援し、従来のCSRプラグインに置き換わるものとなる。また、バイオサイド製品認可申請書用の製品特性要約(summary of product characeristics SPC)を申請者が作成するのにも役に立つ。

【Chesar 2 翻訳用語集】物品 article

【Chesar 2 翻訳用語集】 article 物品

2014.2.5 Biocide関連情報を追加
2014.2.7 Biocide関連情報をさらに追加
2014.2.26 リンクの一部、CLP, オレンジブックを修正。翻訳部分の一部、CLP序文の翻訳をハイライト

1. REACH規則/CLP規則/バイオサイド規則上の用語定義

articleは、REACH規則第3章9とCLP規則第2章9で次のような同じ定義がなされている:

“article: means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition;”

訳すと、
物品(article)は、その外形表面、及び、意匠(デザイン)が製造の過程で決まる物であり、その機能が化学的組成よりも外形表面、及び、意匠によって決まるの物である。

「直訳」では正しく理解できるとは思えないのでここではもとの英文の構造をそのまま日本語にするのではなく、正しく理解されやすいように訳している。

REACH規則とCLP規則で、定義を一致させることについてCLP規則前文(Whereas)にわざわざ記載している(参照 注1)。

1.2 バイオサイド規則中の”article”

1.2.1 バイオサイド規則第3条定義第2項には次のようにある:

2. For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
(a) ‘substance’;
(b) ‘mixture’;
(c) ‘article’;
(d) ‘product and process-orientated research and development’;
(e) ‘scientific research and development’.

つまり、REACH規則(Regulation (EC) No 1907/2006 )とバイオサイド規則(Regulation (EC) No 528/2012) のarticleの定義は同じだというわけだ。

1.2.2 また、バイオサイド規則の前文には、

(l) ‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;

と記載されており、treated article(処理物品)とは、一つ以上のバイオサイド製品で処理されている、すなわち、意図的に組み込まれている、物質(substance)または混合物(mixture)、物品(article)のことというわけだ。 ここで「物品」は「物質」、「混合物」、「物品」の3つの形態に分けていることも注意したい。この三つの区別は、欧州の化学品規制(REACH, CLP, バイオサイド)に共通して概念上、実務上きわめて重要である。

1.2.3 一方、バイオサイドの処理物品(treated article)について、次のような説明も行われている:

Definition of “treated articles” :
— Substance, mixture or article, i.e., not only articles within the meaning of the REACH Regulation

つまり、処理物品は、REACH規制対象となるような物品だけでなく、物質、混合物である場合があるということだ(ECHA 2013 Control of treated articles in Boicidal Products Regulation, ECHA Biocides Stakesholders’ Day, 25 June 2013, p.3)

この記述と1.2.1 又は1.2.2 の記述とは、一見矛盾しているようにも思えるが、次のように考えてみたがどうだろう。

C01 Article
C02 .Substance
C03 ..Mixture

の階層的概念でありその境界にも違いがないことはREACH, CLP, バイオサイドで共通しているが、BPR treated articleの規制対象は、Articleの全階層すなわちC01(+C02+C03)であり、REACH articleの規制対象はC01の階層のみである。定義は違わないが規制対象が違うということだ。

2. 別の訳語

articleの訳語としては物品以外にも次の訳語も多く使われている: 成形品、成型品、アーティクル.

REACHやCLPを理解するのに役にたつ解説書籍・文書はたくさんあるが、訳語が必ずしも一貫していないので欧州の化学規制の初学者はこのことを頭の片隅に置いておく必要があろう。

3. 注

注1 CLP規則前文

CLP規則((EC) No 1272/2008) の前文(Whereas)の(12)には次のようにある:

(12) The terms and definitions used in this Regulation should be consistent with those set out in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) ( … ), with those set out in the rules governing transport and with the definitions specified at UN level in the GHS, in order to ensure maximum consistency in the application of chemicals legislation within the Community in the context of global trade. The hazard classes specified in the GHS should be set out in this Regulation for the same reason.

(12) この規則で使用される用語と定義は, 化学物質の登録と評価、認可、制限に関する2006年12月18日の欧州議会と欧州連合理事会の規則(EC) No 1907/2006 (REACH)で規定されている用語と定義、輸送を規制する規則で設定されている用語と定義、GHSにおいて国連レベルで決定されている定義で設定されているものと一致するものとする。 そうする目的は、世界貿易において、共同体内で化学品に関する規則を最大限一貫性をもって適用することである。 GHSで特定される危険有害性クラス同じ理由でこの規則で設定されるものとする。

したがって、CLP規則輸送を規制する規則GHSにおけるarticleの用語や定義は一致するということである。 ここで、輸送規則とは「国際連合経済社会理事会危険物輸送及び分類調和専門家委員会の勧告」(オレンジブック)をおおもととする国際的に調和されている輸送物の規則群のことである。 ただし、具体的には、輸送規則中articleとされるものが、CLP/REACHではarticleでない場合もあるようだ。

注2  訳語 成型品と成形品

日本語の「成形品」や「成型品」は、かならずしも、REACH/CLPのこのarticle (物品)の定義と一致しないので注意が必要である。

国際特許分類

たとえば、国際特許分類 IPC第8版日本語訳には「成形品」という言葉がたくさん出てくる: たとえばIPCコードのサブクラス B29K 、B29Cは、

「成形材料用の組成物;成形品の条件,形態,または状態」

「プラスチックの成形または接合;可塑状態の物質の成形一般;成形品の後処理,例.補修」

となっているが、対応する英語は、

Compositions for moulding materials; Condition, form or state of moulded material

SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE, IN GENERAL; AFTER- TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING

である。 成形品に対応しているのは、”moulded material”, “shaped products”である。

ちなみに、B29C 34/02 には、articleの語が使われていて、その訳語には、「物品」が当てられている:

· of articles of definite length, i.e. discrete articles (WIPO IPC)

その公式の訳語は、

· 一定長の物品,すなわち.不連続物品,の圧縮成形 (特許庁 パテントマップガイダンス)

技術用語辞典

多くの技術用語辞書では「成形品」の語には、moulded (=molded) … の英語しか出てこない。たとえば、Weblioで検索すれば確認できる。

「成形品」の訳語をつかってもよいかもしれないが、読者に誤解のないように解説しておく必要があるだろう。 このmoldには、「成型品」の漢字を適用し、「成形品」と区別するとの見解もあるようだが、多くの文書で、「成形品」と「成型品」が使い分けられているとは思えないことが多い。

Chesar 2 マニュアル翻訳を改訂

Cheasr 2 のマニュアル翻訳を改訂しました.すでにご購入の方は,無料でアップデートできます.

今回の翻訳の改訂により,欧州化学物質庁がリリースしているChesar 2 User Manualsの最新版(2013/07/15現在)に完全に対応したものとなりました.

Chesar すなわち,Chemical Safety Assessment and Reporting tool (化学物質安全アセスメント及び報告ツール)は,欧州化学物質庁(ECHA)が公式にリリースしている,欧州の化学物質管理に係わる規則 REACH が化学物質の製造者と使用取扱者に要求している化学物質の安全アセスメントの実施とその報告書の作成を支援するツールです.

REACHの略称はその規則の次の名称に由来します:

REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL of 18 December 2006  concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance) (その原文は,EUの法の公式ウェブサイトであるEU-Lexから得られます.)

この規則のタイトルは次のことを表しています:

  1. REACHの語は化学物質の登録(Registration),評価(Evaluation),認可(Authorisation),制限(Restriction)の略語.
  2. 欧州共同体(EU)の専門機関の一つであるEuropean Chemicals Agency (ECHA, 欧州化学物質庁)がその担当機関.
  3. 指令1999/45/EC (いわゆるDPD 危険調剤指令)を修正し,SDS指令(91/155/EEC指令とその修正指令2000/21/EC)等を廃止する(置き換わる)物であることを示しています.
  4. この規則が欧州経済領域(EEA)に適用されるということ.つまり,EU加盟国以外に,アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの3ヵ国にも適用される,

REACH規則の要件(整合性要件を含む)に則った,CSA/CSRとSDS曝露シナリオ(ES)の実施と作成を支援するChesar

REACH規則は,物質の登録時に物質毎にEEAに上市する物質の年間量に応じて決められた情報を決められた書式でECHAに提出することを求めています.その中には,決められた方法での化学安全アセスメントの実施に基づいて,それを記録した報告書(CSR)が含まれています.このCSRの作成の主要な部分を支援することがChesarの主要な役割の一つとなっています.

また,REACH規則はサプライチェーン(供給網)上の物質や混合物の使用取扱者への伝達が義務付けらているSDS(安全データシート)の要件も大きく改めており,特に,一定の要件の物質については,その物質の安全な使用取扱条件を記載した曝露シナリオを添付することを求めています.このSDSに添付すべき曝露シナリオの作成を支援することもChesarの主要な役割の一つとなっています.

ECHAに提出すべきCSRと,供給網中で伝達すべきESは,整合性がとれたものであることを規則は求めており,登録書作成の必須ツールであるIUCLIDとともにChesarを使用することによってこの要求を満たすことができます.ChesarはIUCLIDと違って化学安全アセスメントの実施とCSRやESの作成において使用が義務付けられたツールではありませんが,この整合性の要件を満たすためにはChesarを使用する方が効率的なものとなるでしょう.

序論

Chesar 2 user manual  Part 0

第一部 物質とCSAの処理

Chesar 2 user manual Part 1

第二部 使用取扱の記載

Chesar 2 user manual Part 2

第三部 暴露アセスメント

Chesar 2 user manual Part 3

第五部暴露シナリオ (2.2)

Chesar 2 user manual Part 5

第六部 ライブラリ

Chesar 2 user manual Part 6

第七部ユーザー管理

Chesar 2 user manual Part 7

Chesar 2 マニュアル翻訳のリリース

Chesar 2 のマニュアルの翻訳 Kindle本としてリリース

2013/07/15 改訂版の翻訳をリリースしました.これにより,Cheasrユーザマニュアルの最新版に対応しました.

序論

Chesar 2 user manual  Part 0

第一部 物質とCSAの処理

Chesar 2 user manual Part 1

第二部 使用取扱の記載

Chesar 2 user manual Part 2

第三部 暴露アセスメント

Chesar 2 user manual Part 3

第五部暴露シナリオ (2.2)

Chesar 2 user manual Part 5

第六部 ライブラリ

Chesar 2 user manual Part 6

第七部ユーザー管理

Chesar 2 user manual Part 7

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欧州業界団体SPERC ライブラ Chesarファイルリリリース開始へ

待望のChesar 2用のSPERCライブラリファイルが欧州業界団体からのリリースが始まった.

2013年4月8日時点でリリースを確認しているのは次の業界団体

A.I.S.E 欧州石鹸洗剤工業連合会

http://www.aise.eu/reach/?page=exposureass_sub4

Cosmetics Europe 欧州化粧品工業会

https://www.cosmeticseurope.eu/safety-and-science-cosmetics-europe/reach-and-chemicals/use-and-exposure-information.html

EFCC 欧州の建設用化学品業界団体

http://bauchemie.vci.de/wiki/SPERC_UseR_CC/Seiten/Content.aspx

FEICA  欧州の接着剤と封止剤の業界団体

http://www.feica.eu/ehs-sustainability/reach/feica-use-descriptors

各業界の状況は欧州化学工業連盟 (Cefic)の次のウェブ頁 のOverview table of associations activities (Excel) で随時要約公開されている:

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/

【解説】

そのほかの団体からも公開される予定のようだ.

この結果, Chesar 2 により, より現実的な曝露アセスメントの実施が容易となり, REACHの当局(ECHA)に提出が義務付けられてるCSR用曝露シナリオ, 及び, 供給網(supply chain)に流すことが義務付けられているSDS(拡張SDS)用曝露シナリオの作成の効率が格段にアップすることになろう.

どのような曝露シナリオが作成できるかはChesar 2.2をダウンロードし, 次の頁でECHAが公表しているChesar 2によるCSR実例を試してみることにより容易に理解できる.

http://echa.europa.eu/web/guest/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports

【関連頁】

Stoffenmanger 5 の結果をChesar 2に取り込める

ECHAによると, Stoffenmanger 5で実施した曝露量推定結果をChesar 2用に掃き出したファイルをChesar 2.2に取り込むことができる(次頁参照).

http://chesar.echa.europa.eu/web/chesar/view-article/-/journal_content/56_INSTANCE_M6zz/title/chesar-2-2-can-import-the-assessment-files-created-with-stoffenmanager-5-0-%C2%AE

確認したところ, 取り込みはChesar 2.2画面のライフサイクルツリーで寄与シナリオをクリックする必要がある(確かにマニュアルにはそう書いてある)(図1参照).

図 1 外部曝露量推定ツールの結果の取り込み

how to use stoffenmanager_2

ただし, 外部曝露アセスメントStoffenmanager 5をクリックした時に表れるimportメニューはアクティブにならない(次図参照).

図 2 外部ツールをクリックして現れるメニューでは取り込めない

how to use stoffenmanager

 

Stoffenmanger上では5つのステップで処理する. そのうち第1ステップをキャプチャしたものが図3である.PROCが選択できることに注目. Stoffenmanager 4.5にはなかった機能である.これで格段にREACH上の処理がしやすくなった.

図 3 Stoffenmanager上でPROCの選択

stoffenmanager

【関連頁】

Chesar 2にはECETOC TRA(excel版)は必要ない!

Chesar 2ではECETOCTRA 3のWorkerとConsumerを使う.  しかし, 勘違いされている方が少なくないようだがECETOC TRA 3 (Excel版)をECETOCからダウンロードしてそれを使う必要があるわけではない.

Chesar 2にはECETOC TRA 3の計算ルールがモジュールとして組み込まれている.

Excel版で時間のかかっている計算はChesar 2上ではrunボタンを押すこともなく一瞬で終わる. また余計な数字や情報が大量に目に入ることもない.  Chesarでは計算に必要なそしてその理解に必要な最小限度の情報だけが表示されるように工夫されているのである.

Chesar 2を使うのであればECETOC TRA 3のExcel版, そしてExcel自体も必要ないといって過言はない.

関連文書

3/6 ECHA Chesar 2.2リリース – SDS用曝露シナリオ生成可能に

CEFIC 3月7日付でChesar 2.2に取り込めるESCom Chesar Fileを公開